Farmaceutická výroba GMP

Sledujte kritické parametry biotechnologií k zajištění uvolnění šarží i v náročných podmínkách

Přechod od vývoje malých procesů ke komerční výrobě je výzvou. Rozšíření objemu výroby přináší komplikace i v důsledku vyšší úrovně automatizace a řízení. Jak kvalitu, tak i procesní parametry je třeba sledovat a řídit v reálném čase k plnění specifikací kvality, zajištění shody s osvědčenými výrobními postupy a vyhovění požadavkům na produktivitu. Spolupracujeme s vámi na nalezení nejlepších způsobů, jak udržet vaši farmaceutickou výrobu pod kontrolou.

Co můžete dělat

Jako farmaceutický výrobce máte každodenně na starosti standardy kvality, předpisy FDA a směrnice GMP. Sledování správných podmínek procesu je nanejvýš důležité, pokud jde o zajištění shody a zajištění dávkového uvolnění. Měřicí zařízení hrají v tomto procesu důležitou roli, protože kontrolní kritické parametry zajišťují, že buňky rostou a že je produkován požadovaný protein.

  • Bioreaktor a měření a řízení hladiny pěny

  • Separace bílkovin v chromatografických jednotkách

  • Analytické měření v laboratoři i ve výrobě

  • Polní přístroje pro snadnou kalibraci

  • Celá oblast instrumentace je konstruována v souladu s normou ASME BPE

Zjistěte, jak můžete standardizovat svou instrumentaci

Přehled biotechnologií ©Endress+Hauser

Přehled biotechnologií

proces fermentace ©Endress+Hauser

Proces fermentace

chromatografický proces ©Endress+Hauser

Chromatografický proces

proces filtrace virů ©Endress+Hauser

Proces filtrace virů

proces zakoncentrování ©Endress+Hauser

Proces zakoncentrování

Aplikace

proces fermentace

Udržet podmínky v bioreaktorech pod kontrolou

Fermentace je velmi komplexní a choulostivý biologický proces s vysokými nároky na dlouhodobou stabilitu a přesnost. Aseptické podmínky musí být striktně zaručeny v celém biofarmaceutickém výrobním procesu. Pro splnění těchto požadavků je nezbytné trvalé měření:

  • redundantní měření pH a CHSK

  • řízení teploty

  • prostor nad hladinou a výška hladiny pěny

  • řízení vstupního průtoku

  • řízení tlaku

chromatografie

Získejte maximum ze své chromatografické jednotky

Chromatografie se používá k separaci cílového proteinu z komplexní směsi fermentační půdy na základě různých interakcí s imobilní fází. pH a vodivost definují podmínky separačního procesu. Cílová bílkovina je detekována UV senzorem.

  • Měření pH a vodivosti

  • UV procesní fotometr

  • Řízení průtoku

  • Ochrana proti nadměrnému tlaku a teplotě

měření ph

Zajištění stabilního inline měření pH během fermentace

pH je kritickým řídicím parametrem v bioreaktoru. Každá buněčná řada má optimální rozsah pH, kdy buňky efektivně rostou a produkují proteiny. V laboratoři i při velkoobjemové výrobě jsou požadována konzistentní a spolehlivá data. Použitím stejné digitální technologie pH měřicích okruhů na všech úrovních objemu výroby zajistí maximální bezpečnost a umožňuje zavedení inovativní filozofie laboratorní kalibrace.

Prohlédněte si naše portfolio!

Setkejte se s odborníkem

Nikdo nezná problematiku farmaceutického průmyslu lépe než vy. Specialisté společnosti Endress+Hauser mají v tomto odvětví roky zkušeností. Vědí, co znamená správná výrobní praxe a rozumí regulačním požadavkům. Jsou to specialisté na měřicí zařízení nejlépe vyhovující potřebám vašich aplikací. Díky tomu vám dokáží pomoci dosáhnout vašich cílů. Jsou to ti správní lidé pro procesní automatizaci. Setkejte se s Klausem Köhlerem, jedním z nich.

Klaus Köhler, Global Industry Manager pro farmacii a biotechnologie

Výhody

Optimalizujte své projekty pro biofarmaceutický výrobní proces ve spolupráci s našimi zaměstnanci, například s Klausem Köhlerem. Poskytnou vám kompletní soubor instrumentace a obsáhlé oborové expertízy pro nalezení nejlepšího řešení pro vaše potřeby.

  • 80%

    snížení různorodosti typů používaných přístrojů

  • o 2 měsíce

    rychlejší uvedení na trh

  • 0

    následných výměn přístrojů díky správné specifikaci na první pokus