Cesta z laboratoře do plnohodnotné výroby
Představte si, že jste v laboratoři vyvinuli převratný bioproces. Je efektivní, přináší slibné výsledky a má potenciál transformovat průmysl. Ale jak to přenést z laboratorního stolu do velkovýroby? Zde přichází na řadu škálovatelnost. Formalizovaný proces se během životního cyklu léku vyskytuje několikrát, jak postupuje od počátečního výzkumu v laboratoři k pilotnímu závodu a nakonec ke komerční výrobě. Aby bylo provedeno správně, bude přístrojové vybavení fungovat stejným způsobem v laboratoři i v procesu. To se týká aspektů, jako jsou měřicí algoritmy, modelování, čisticí protokoly, sestavení senzoru a mnoho dalšího. Ačkoli je škálovatelnost kritickým aspektem vývoje produktu, v počátečních fázích je někdy přehlížena. Dbát na škálovatelnost od samého počátku vede k nejvyšší přesnosti a konzistenci měření a zároveň urychluje vstup nových produktů na trh.
Běžné procesy škálují výzvy
Přenos technologií a související škálovatelnost mezi laboratoří a procesem jsou významnými výzvami v bioterapeutické produkci, protože nejen výrobní proces potřebuje škálovat, ale také analytický přístup a přístup k měření kvality. Aby to bylo ještě složitější, každá fáze životního cyklu produktu – od výzkumu a vývoje přes klinickou a komerční výrobu – často probíhá na různých místech po celém světě.
Rozdíly ve vybavení mohou ovlivnit proces, což si vyžádá úpravy nebo přestavbu, což způsobuje zpoždění a představuje riziko. Změny v měřítku nebo umístění často přinášejí variabilitu procesu. Když je proces zvětšen z počátečního laboratorního bioreaktoru na pilotní a plně škálován, je důležité zachovat všechny podmínky beze změny. Jakékoli hodnoty parametrů, které jsou mimo specifikaci, ohrožují kvalitu produktu a mohou vést k vysokým nákladům a sníženému výnosu. Mnoho biovýrobců upřednostňuje standardizaci svých senzorů a analytické technologie z laboratoře na proces, aby se vyhnuli nesrovnalostem v měření, když je proces upscale, riskují snížení výtěžnosti procesu.
Proč je důležitá snadná škálovatelnost
Škálovatelnost není jen módní slovo; je to strategická výhoda. Ať už jste velký biofarmaceutický gigant nebo šikovný start-up, schopnost efektivně škálovat vaše procesy může znamenat velký rozdíl. Úspěšná škálovatelnost zahrnuje holistický přístup, který integruje porozumění procesům, škálovatelnost zařízení, přenositelnost modelů – a především spolehlivost a konzistenci měření. Hladkým přechodem z malých experimentů na poloprovozní závody a nakonec na plnohodnotnou výrobu můžete urychlit dobu uvedení na trh, snížit riziko a maximalizovat výnos.
Zjistěte, proč je důležitá snadná škálovatelnost a jak vám může škálovatelné portfolio měření biologického zpracování od společnosti Endress+Hauser poskytnout konkurenční výhodu.
Použijte stejnou technologii měření – od laboratoře po pilot a výrobu
Endress+Hauser umožňuje výrobcům navrhovat účinné, přenositelné procesy pro vyšší výnosy a lepší výsledky pacientů. Ať už jste v laboratoři nebo ve výrobě, naše technologie inline analýzy se bez problémů přizpůsobí různým měřítkům, od vsádkových až po kontinuální procesy a různé typy bioreaktorů. Kontinuita měření je zásadní a naše systémy sdílejí společnou technologii a materiály, což umožňuje snadný přenos protokolu z výzkumu a vývoje do výroby. Přijetím našich škálovatelných systémů Raman a digitálních senzorů pro analýzu kapalin můžete zjednodušit složitost zařízení a snížit riziko konzistence měření. Prozkoumejte naše optimalizovaná zařízení pro biologické zpracování pro upstream a downstream aplikace, včetně spektrometrů, senzorů, vysílačů, sestav, optiky a kalibračních nástrojů. Změřte složení, pH, rozpuštěný kyslík, vodivost a další pomocí stejných zařízení v laboratorním i procesním prostředí. Stáhněte si naši elektronickou knihu a prozkoumejte naše celé portfolio škálovatelných Ramanových systémů a špičkových digitálních senzorů pro analýzu kapalin.
Diskutujte o svých výzvách s našimi odborníky na farmacii
Technologie Endress+Hauser je navržena tak, aby vám umožnila snadno přenést váš proces z laboratoře do výroby s použitím stejných vysoce kvalitních přístrojů a systémů. Máte otázky? Naši místní odborníci na automatizaci procesů Endress+Hauser Life Sciences jsou tu, aby vám pomohli.
