Portfolio
Při tradičním off-line řízení kvality se odebírají vzorky v různých fázích procesu a poté se přepravují do laboratoře kvality za účelem jejich analýzy. Získání výsledků může trvat hodiny, což vede ke zpožděním, která znemožňují řízení procesů na základě výsledků. V přístupu založeném na PAT získávají farmaceutický výrobní proces a analytické přístroje, jako jsou spektrometry, výsledky měření v reálném čase. Tato data v reálném čase mohou zdokonalit jak procesní řízení, tak i kvalitu výsledného produktu.
Klíčová fakta
> 1500
jednotek Kaiser Raman instalovaných po celém světě
Přehled procesu
Zvyšte kontrolu procesu a kvalitu produktu pomocí PAT
Přesné a citlivé měření proteinů pomocí absorpčních UV senzorů
Mapa procesu fermentace se všemi relevantními místy měření
Mapa procesu chromatografie se všemi relevantními místy měření
Postřehy
Optimalizované řízení procesů v bioreaktorech
V bioreaktoru je důležité udržovat rozpuštěný kyslík a pH neustále na optimální úrovni. Aby se dosáhlo lepšího přehledu o procesu, měla by se rovněž sledovat hustota buněk a produkty látkové přeměny. Koncentrace metabolitů se obvykle měří offline časově náročnými technikami, a proto se odběr vzorků pojí s příslušnými riziky.
Naše kvalifikace v oboru
Ramanova spektroskopie je ideálním řešením pro rychlé a nedestruktivní měření. Naše řešení na principu Ramanovy spektroskopie dokáží monitorovat několik parametrů současně, a to pomocí jediné sondy nainstalované přímo in-line ve výrobní lince. Kompletní balíček pro sledování procesního úseku před místem měření umožňuje optimalizované řízení procesu v reálném čase, které zajistí zkrácení času mezi šaržemi, omezení rizika kontaminace a zvýšení výtěžnosti procesu.
Postřehy
Inline kontrola glukózy
Glukóza je hlavním zdrojem energie pro buňky během výchozí fáze procesu. Koncentrace glukózy je kritický procesní parametr (CPP), protože nadměrné množství glukózy může vést k nedokonalé metabolické výměně a následnému hromadění toxického laktátu i samotné glukózy. Při tradičním přístupu se musí odebrat vzorek z kultivačního lože a ten se musí analyzovat v laboratoři, aby se stanovilo množství glukózy, které je zapotřebí přidat do bioreaktoru.
Naše kvalifikace v oboru
Přímý in-line monitoring koncentrace glukózy poskytuje lepší přehled a řízení fermentace nebo procesu probíhajícího v buněčné kultuře. Kontinuální měření glukózy pomocí Ramanových analyzátorů nejen nabízí důležité informace o bioprocesech pro lepší pochopení procesů, ale také přináší obrovský potenciál pro optimalizaci. Například Ramanova detekce glukózy v bioprocesu savčích buněk umožnila zvýšení titru až o 85 %.
- Technologie Ramanovy spektroskopie se snadno integruje do řídicích jednotek bioreaktorů a je osvědčeným řešením PAT, které je schopno zajistit řízení procesů a zajištění kvality v reálném čase.
Postřehy
Monitorování proteinů v chromatografii
Jakožto výrobce ve farmaceutickém oboru se snažíte o co nejvyšší výtěžnost procesu a o co nejčistší produkt v koncovém stupni procesu. Zlepšení chromatografie a čištění směsi výrobků je klíčovým aspektem pro dosažení tohoto cíle. Pro dosažení maximální purifikace s minimálními ztrátami je nutná přesná a citlivá UV absorpce s rychlou a spolehlivou detekcí proteinů.
Naše kvalifikace v oboru
S naším UV absorpčním fotometrem zapojujeme senzor a měření přímo do procesu měřením koncentrace proteinů inline. Pro zpracování signálu využíváme naši dobře známou platformu převodníků Liquiline. S použitím pouze jednoho převodníku Liquiline CM44P můžete také přidat senzory pH a vodivosti, což z něj činí ideální řešení pro chromatografickou kontrolu.
- UV senzor OUSAF44 monitoruje koncentraci vašeho produktu v procesních kapalinách a je určen pro sterilní procesy (CIP/SIP)
- Nízkoobjemová průtočná cela OUA260 pro procesní fotometry umožňuje rychlý průběh měření a zaručuje optimální výtěžnost produktu. Pro měření pH a vodivosti je správnou volbou průtočná cela CYA680
- Plně zapouzdřený systém Easycal umožňuje bezpečnou online kalibraci UV senzorů bez použití kapalin, s návazností na NIST.
Benefity
S inline spektrometry lze dosáhnout frekvencí měření v řádu sekund, která ve farmaceutické výrobě umožní pokročilé procesní řízení (APC) v reálném čase. Zavedení technologie procesní analýzy (PAT) pomáhá vyvíjet procesy, které produkují výrobky vyšší kvality a zlepšují efektivitu prostřednictvím zvýšené automatizace, zkrácení doby cyklů a nepřerušovaného dávkového nebo kontinuálního zpracování.
Klíčová fakta
35
fermentačních dávek až do návratnosti investic jednokanálového Ramanova Rxn systému
Klíčová fakta
10×
nižší náklady na údržbu Ramanova měření ve srovnání s chromatografickým systémem
Klíčová fakta
90 %
méně času stráveného kalibrací UV senzoru pomocí systému Easycal
Shrnutí
Jak vám můžeme pomoci
Pomůžeme vám dosáhnout pokročilé kontroly procesů prostřednictvím měření kritických parametrů kvality inline. Výsledky analýz jsou k dispozici během několika sekund místo hodin – od časově náročné analýzy vzorků se přesouváme k monitorování kritických procesních parametrů nebo kritických atributů kvality v reálném čase. Pomocí našich optických technologií, například Ramanovy a UV spektroskopie, můžete sledovat a řídit koncentraci nebo složení vašich procesních médií či finálního produktu v reálném čase. Vaše výhody jsou následující:
- zdokonalené procesní řízení vedoucí k optimalizované výrobě, vyšší výtěžnosti procesu a kvalitě výrobků
- vyloučení rizika kontaminace a časové úspory díky inline sledování procesu bez nutnosti odebírání vzorků
- kompletní, ucelená řešení pro úseky procesu před daným místem měření a za ním
- zjednodušené rozšíření pomocí sond pro všechny rozsahy výroby a technologie (např. skleněné, nerezové, jednorázové plastové sondy)
Závěrečné poznámky
Související články
