Kalibrace v souladu s GMP s ověřením pomocí technologie Heartbeat

Testovaná a nezávisle certifikovaná organizací TÜV metoda Heartbeat Verification splňuje všechny požadavky normy DIN EN ISO3 a lze ji používat zaměnitelně s tradiční mokrou kalibrací pro kontroly přístrojů s dohledatelností. Zvyšuje se spolehlivost a výrazně se snižují nejistoty mezi kalibracemi. Na rozdíl od mokré kalibrace metoda Heartbeat Verification nepoužívá primární kapalinu, ale spoléhá se na redundantní interní reference k ověření funkčnosti zařízení.

Naše odborné znalosti

Během původní kalibrace z výroby je stanovena základní hodnota, která je trvale uložena jak v energeticky nezávislé, zabezpečené paměti průtokoměru, tak i v souboru z výroby. Při ověřování heartbeatu na místě se testovací data porovnávají s touto základní hodnotou, aby se zjistily jakékoli odchylky elektronických součástek nebo mechanické opotřebení přístroje. Kritické elektronické obvody jsou implementovány redundantně, což umožňuje detekci hardwarových selhání.

• Ve srovnání s mokrou kalibrací vedou integrované ověřovací funkce v měřících zařízeních, jako jsou Coriolisovy průtokoměry Promass 100/300/500 k úspoře času nejméně 80 % a prodloužení kalibračních cyklů.
• Stále vás zajímá, jak přesně může technologie Heartbeat projít regulačními audity? Přečtěte si naši bílou knihu "Uznání autority technologie Heartbeat" o tom, jak lze technologie ověřování in situ používat i v prostředí GMP.

Přístroje s technologií Heartbeat poskytují konzistentní a spolehlivé naměřené hodnoty po mnoho let provozu. Četnost kalibrací lze v mnoha případech výrazně snížit, aniž by byla ohrožena shoda s předpisy. Méně mokrých kalibrací snižuje náklady na kalibrační program, což vede k lepší celkové efektivitě zařízení (OEE), protože zvyšuje dostupnost zařízení.

Naše odborné znalosti

Méně prostojů pro kalibraci přístrojů a méně neočekávaných odstávek zlepší efektivitu provozu a provozní dokonalost. Spolehlivá data a certifikovaný důkaz správnosti naměřené procesní hodnoty snižují riziko problémů s kvalitou produktu, a tím podporují cíl dosažení nejvyšší možné bezpečnosti pacientů.

• Micropilot FMR63B dokáže prodloužit kalibrační cykly pomocí technologie Heartbeat s Indexem přesnosti radaru, která umožňuje ověření radarové přesnosti zařízení bez přerušení procesu.
• iTHERM TM371 představuje první RTD senzor na světe schopný plně automatizované kalibrace in situ. Patentovaná inovace byla rozsáhle testována a ověřena v laboratorních i terénních zkouškách. Více se dozvíte v našem dokumentu.
• Chcete se dozvědět více o tom, jak technologie Heartbeat mohou omezit nebo dokonce eliminovat mokré kalibrace? Přečtěte si naši bílou knihu "Kvalita již od návrhu v procesní instrumentaci".

Ověření heartbeatu je jednoduché. Přístroj není nutné vyřazovat z provozu ani zastavovat proces. Přístroj bude i nadále poskytovat výsledky měření. Ověření heartbeatu, které trvá přibližně 30 sekund, je také rychlé. Lze jej spustit vzdáleně z bezpečí velínu a flexibilně, například denně nebo před dávkováním. Kompletní zpráva o ověření heartbeatu se generuje interně v zařízení pokaždé, když se provede ověření zařízení.

Naše odborné znalosti

Tato zpráva je k dispozici v chráněném formátu PDF a je snadno dostupná přímo z přístroje. Lze ji stáhnout prostřednictvím libovolného systému správy aktiv nebo integrovaného webového serveru. Používání ověřování Heartbeat během životního cyklu poskytuje sledovatelnou a auditně bezpečnou dokumentaci testů připravenou k inspekci.