Proč zvolit pro RTRT společnost Endress+Hauser
Pro vysoce výkonné měření složení a kvality v reálném čase od laboratoře až po správnou výrobní praxi (cGMP)
Ve zkratce
- Inline/at-line analytické systémy jako Ramanova spektroskopie: Vnáší chemický vhled přímo do procesu díky rychlým a nedestruktivním měřením, která snižují potřebu manuálního vzorkování a umožňují rozhodování téměř v reálném čase.
- Senzory pro hlavní proměnné (pH, vodivost, koncentrace rozpuštěného kyslíku): Nepřetržitě sledují klíčové kritické procesní parametry ovlivňující kvalitu výrobku, a tým se tak může věnovat udržování stabilních podmínek, včas podchytit případné nedokonalosti a přispívat k silnějšímu propojení mezi CPP a CQA.
- Vícerozměrné modely a chemometrie: Převádějí komplexní senzorická a spektrální data tak, že se s nimi dá dále pracovat pomocí zkalibrovaných modelů, jež lze v průběhu času validovat, monitorovat a udržovat.
Systémy Ramanovy spektroskopie od Endress+Hauser jsou prověřené a spolehlivé měřicí nástroje pro farmaceutický a biofarmaceutický průmysl 21. století
Průběžné propouštění šarží v reálném čase (RTRT) umožňuje namísto využívání systému reaktivních kontrolních bodů průběžně ověřovat kritické atributy jakosti (CQAs) přímo za pochodu. K tomu, aby bylo RTRT v současných podmínkách cGMP praktické, potřebují výrobci procesní analytickou technologii (PAT), vynikající ve skutečném výrobním prostředí a zároveň variabilní od laboratoře po provoz.
V praxi to vyžaduje, aby byly analytické senzory a spektroskopické analyzátory mechanicky, digitálně i procesně integrovány přímo do procesního vybavení od vývoje až po komerční výrobu.
Od testování šarže po propouštění v reálném čase s inline senzory a automatizovaným ověřením.
Endress+Hauser toto poskytuje s inline měřicím portfoliem zaměřeným na Ramanovu spektroskopii posílenou spolehlivou infrastrukturou digitálních senzorů pro potřeby sledování kritických procesních parametrů (CPP).
Procesní analytické technologie (PAT) pro průběžné propouštění šarží v reálném čase (RTRT): od restrospektivního testování k průběžné verifikaci
PAT jsou nástrojem FDA (amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) pro navrhování, analýzu a řízení výroby včasným měřením kritických procesních parametrů (CPPs) a kritických atributů jakosti (CQAs). PAT se nespoléhají jen na testování koncového výrobku, ale začleňují do procesu analytické nástroje, které umožňují:
- inline a at-line analytiku (např. Ramanovu spektroskopii);
- senzory pro hlavní procesní proměnné (pH, vodivost, koncentrace rozpuštěného kyslíku);
- vícerozměrné modely a chemometrii;
- automatizovaný monitoring, sledování trendů a (v případě potřeby) regulaci se zpětnou vazbou.
Výsledek
Rychlejší zpracování zpětné vazby, dřívější zachycení odchylek, hlubší porozumění procesu a evidenční bázi pro podporu podávání podkladů k RTRT i jeho inspekci
Ramanova spektroskopie je klíčovou technologií pro RTRT
Ramanova spektroskopie je pro farmaceutické a biofarmaceutické procesy perfektní, protože poskytuje bohaté procesní informace a zároveň nedestruktivní vzorkování. V této technologii je vzorek ozářen laserem. Malá část odraženého světla změní vlnovou délku (tzv. „Ramanův rozptyl“) v závislosti na molekulárních vibracích. Rozptýlený signál vytvoří jedinečný spektrální otisk.
S vhodnými kalibračními modely dokáže Ramanova spektroskopie kvantifikovat koncentrace a průběžně sledovat změny složení.
V předběžném biotechnologickém zpracování lze Ramanovu technologii využít k monitorování hladiny glukózy a metabolitů, což týmům pomáhá optimalizovat strategie doplňování živin, udržovat stálé podmínky kultivace a omezit kolísání. V praxi Ramanova technologie umožňuje RTRT, je-li implementováno jakožto součást validované strategie měření a automatizace s vhodným modelem správy, projekčním provedením a průběžným ověřováním účinnosti.
Systémy Ramanovy spektroskopie od Endress+Hauser: navrženy pro variabilitu od laboratoře po proces
Systémy Ramanovy spektroskopie od Endress+Hauser jsou navrženy tak, aby poskytovaly průběžné procesní informace v reálném čase, a to bez extrakce, přípravy či destrukce původního vzorku.
Naše analyzátory Raman Rxn2 a Raman Rxn4 podporují nasazení procesních analytických technologií (PAT) tam, kde je nutná stabilní a konzistentní účinnost měření.
Ramanova sonda Endress+Hauser umožňuje široké spektrum instalací, čímž týmům pomáhá ponechat si stále stejnou hlavní metodu měření od vývojové výstroje po pilotní a komerční vybavení, včetně různých typů nádob a nastavení portů.
„Od počátečních testů proveditelnosti až po úspěšné zavedení řešení Ramanovy spektroskopie se tým Endress+Hauser ukázal jako neocenitelný partner při řešení našich aplikačních potřeb.“
Automatizační kompatibilní software a implementační podpora
Endress+Hauser klade důraz na uživatelsky přívětivý a automatizační kompatibilní software, čímž se během implementace eliminují třecí plochy. Úspěch RTRT nezávisí jen na kvalitě spektrálních dat, ale i na řízení životního cyklu modelu, připravenosti na řízení změn a spolehlivé podpoře při vývoji procesů.
Technologie Ramanovy spektroskopie je výkonná, ale RTRT vyžaduje spolehlivost celého měřicího ekosystému. Endress+Hauser posiluje procesní analytické technologie založené na Ramanově spektroskopii inline instrumentačními podklady navrženými pro vysokou využitelnost a datovou integritu.
Jak testování vypouštění v reálném čase za využití PAT podporuje kvalitu a celkovou ekonomiku vypouštění.
Z operativní perspektivy jsou moderní systémy Ramanovy spektroskopie navrženy tak, aby vyžadovaly minimální pravidelnou údržbu, vyznačují se stabilním optickým výkonem a nevyžadují žádné spotřební materiály ani destruktivní vzorkování. To pomáhá snížit zátěž spojenou s průběžnou podporou ve srovnání s častým offline testováním nebo analytickými metodami vyžadujícími značné úsilí.
Pro potřeby automatizačních týmů lze Ramanova měření integrovat do standardních řídicích a monitorovacích systémů, což umožňuje sledovat vývoj spektrálních výstupů a výsledků modelování, nastavovat pro ně výstražné signály a uvádět je do kontextu společně s tradičními procesními veličinami v rámci distribuovaného řídicího systému (DCS). To zajišťuje konzistentní provoz a ověřené používání v systému řízení změn podle správné výrobní praxe.
Variabilní analytika bioprocesů od laboratoře až po výrobu
Zatímco Ramanova spektroskopie se zaměřuje na složení a koncentraci, strategie průběžného propouštění šarží v reálném čase se opírají také o stabilní měření kritických procesních parametrů. Digitální technologie Endress+Hauser Memosens 2.0 modernizuje analýzu kapalin tím, že naměřené hodnoty převádí na digitální signály uvnitř senzoru a induktivně je přenáší
V praxi toto řešení poskytuje:
- spoje odolné vlhku a korozi: induktivní, bezkontaktní přenos zamezuje běžným chybám způsobeným vlhkostí;
- bezpečnou elektromagnetickou kompatibilitu a signály bez rušení: galvanické oddělení zajišťuje spolehlivé měření v náročných průmyslových prostředích;
- technologii Plug & Play s předkalibrovanými senzory, díky níž lze senzory rychle vyměnit a snížit tak odstávku;
- více dat pro sledovatelnost a preventivní údržbu: Memosens 2.0 poskytuje podstatně větší objem kalibračních a historických dat ze senzorů, což usnadňuje sledování trendů, plánování údržby a přípravu na průmyslový internet věcí (IoT).
V prostředích podléhajících předpisům cGMP, zejména při velkovýrobě, přispívá spolehlivost senzorů Memosens k eliminaci odchylek, podporuje stabilní automatizaci a napomáhá standardizaci měřicích technologií napříč jednotlivými závody.
Variabilní analytika bioprocesů od laboratoře až po výrobu
Endress+Hauser umožňuje variabilní bioprocesy od laboratoře až po výrobu. Naše systémy pro inline Ramanovu analýzu a digitální analýzu kapalin zajišťují konzistentní a přenositelné výsledky měření jak při šaržovém, tak při průběžném provozu. Stáhněte si náš e-book a prozkoumejte naše variabilní portfolio pro bioprocesy.
Memosens 2.0: infrastruktura digitálních senzorů, která umožňuje spolehlivé sledování kritických procesních parametrů
Zatímco Ramanova spektroskopie se zaměřuje na složení a koncentraci, strategie průběžného propouštění šarží v reálném čase se opírají také o stabilní měření kritických procesních parametrů. Digitální technologie Endress+Hauser Memosens 2.0 modernizuje analýzu kapalin tím, že naměřené hodnoty převádí na digitální signály uvnitř senzoru a induktivně je přenáší
V praxi toto řešení poskytuje:
- spoje odolné vlhku a korozi: induktivní, bezkontaktní přenos zamezuje běžným chybám způsobeným vlhkostí;
- bezpečnou elektromagnetickou kompatibilitu a signály bez rušení: galvanické oddělení zajišťuje spolehlivé měření v náročných průmyslových prostředích;
- technologii Plug & Play s předkalibrovanými senzory, díky níž lze senzory rychle vyměnit a snížit tak odstávku;
- více dat pro sledovatelnost a preventivní údržbu: Memosens 2.0 poskytuje podstatně větší objem kalibračních a historických dat ze senzorů, což usnadňuje sledování trendů, plánování údržby a přípravu na průmyslový internet věcí (IoT).
V prostředích podléhajících předpisům cGMP, zejména při velkovýrobě, přispívá spolehlivost senzorů Memosens k eliminaci odchylek, podporuje stabilní automatizaci a napomáhá standardizaci měřicích technologií napříč jednotlivými závody.
Benefity systémů Endress+Hauser zaměřených na RTRT
Pro týmy, které zavádějí procesní analytické technologie PAT za účelem zpřístupnění RTRT, je portfolio Endress+Hauser založené na Ramanově technologii navrženo tak, aby jim pomohlo zrychlit procesy, snížit náklady a omezit rizika:
- rychlejší rozhodnutí o propouštění: zkrácení doby zadržení šarže přesunutím ověřování kvality do dřívější fáze procesu;
- včasnější detekce odchylek: přehled v reálném čase pomáhá zamezit tomu, aby obyčejná odchylka pokazila celou šarži;
- hlubší porozumění procesu: údaje z vysokofrekvenční Ramanovy spektroskopie utužují vztahy mezi CPP a CQA a umožňují spolehlivější vymezení konstrukčního prostoru;
- variabilní analytika: jednotný přístup k měření pomocí Ramanovy spektroskopie od laboratorní fáze až po komerční využití usnadňuje plynulejší přenos technologií;
- cesta k Biopharma 4.0: inline Ramanova spektroskopie plus data z digitálních senzorů umožňují pokročilé monitorování, sledování trendů a programy pro optimalizaci procesů
Endress+Hauser: váš partner v oblasti přístrojového vybavení a analýzy pro přechod od laboratorních k procesním aplikacím pomocí Ramanovy spektroskopie
RTRT je realizovatelný provozní model. Endress+Hauser pomáhá výrobcům zavádět RTRT do praxe tím, že kombinuje průmyslové systémy využívající Ramanovu spektroskopii s Memosens 2.0, čímž jim umožňuje využívat analýzu kapalin připravenou na budoucnost a ještě mít přehled o kritických procesních parametrech.
Díky více než 40 letům zkušeností poskytuje rozsah našeho portfolia našim zákazníkům molekulární poznatky, které pomáhají zefektivňovat vývoj produktů, zajišťují analytickou variabilitu a zajišťují kvalitu produktů skrze automatizaci procesů.
