Splnění požadavků biofarmaceutických procesů

Lékařské autoklávy se spoléhají na přesné a spolehlivé měření teploty, aby splňovaly procesní požadavky. Nová senzorová technologie automatizuje rekalibrace, snižuje riziko mezi intervaly a zajišťuje certifikaci šarží odolnou vůči auditu.

Naše kvalifikace v oboru

Technologie samokalibračního měření teploty může minimalizovat riziko nesprávných měření a zlepšit bezpečnost procesů a dodržování předpisů (FDA) ve farmaceutických aplikacích s kontinuálním ověřováním procesů (GMP). Automatizovaná dokumentace pomáhá bez námahy budovat opakovatelnou a sledovatelnou databázi záznamů pro audity a regulační orgány.

• Samokalibrační hygienický senzor iTHERM TrustSens TM371 snižuje rizika a podporuje automatizaci v regulovaných procesech díky plně automatizované dokumentaci procesů a vestavěné paměti pro 350 kalibračních událostí.
• Technologie Heartbeat nabízí kompletní diagnostiku, monitorování a ověřování přístrojů, čímž efektivně eliminuje riziko nezjištěných neshod.

Norma ASME-BPE přinesla určitý stupeň standardizace do zařízení používaných při biofarmaceutického zpracování a zahrnuje osvědčené postupy pro zvýšení čistoty a bezpečnosti výrobků při zachování vysoké úrovně hygieny. Vzhledem k inovativní povaze odvětví je pravidelně přezkoumáván. Společnosti, které důsledně uplatňují normu ASME-BPE, mohou často dosáhnout vyšší efektivity výroby, nižších nákladů na vývoj a výrobu a zvýšit kvalitu a bezpečnost, a to při dodržování předpisů.

Naše kvalifikace v oboru

Aby systém nebo součást splňovala normu ASME BPE, je nutné dodržovat všechny příslušné části normy. Přísné požadavky BPE často znamenají, že plné shody mohou dosáhnout pouze přístroje speciálně navržená podle normy. Společnost Endress+Hauser nabízí kompletní portfolio přístrojů, které jsou navrženy a vyrobeny v souladu s normou ASME BPE, jako například:

• Promass P 100 Coriolisův průtokoměr je specialista splňující normu ASME BPE s ultrakompaktním převodníkem. Poskytuje maximální výkon s minimálním footprintem. Jsou určeny pro použití ve sterilním prostředí, kde je prostor omezený.
• Digitální kyslíkový senzor Memosens COS22E Memosens Hygienický ampérometrický kyslíkový senzor 2.0 pro potravinářský a biologický průmysl
• Absolutní a relativní přetlak Cerabar PMP51 Digitální senzor tlaku se svařovaným kovovým senzorem pro měření v plynech, páře nebo kapalinách
• Vibrační detekce limitní hladiny Liquiphant FTL50H
  Kompaktní vibrační limitní spínač hladiny pro kapaliny převážně v potravinářském a biologickém průmyslu
• Digitální hygienický teploměr iTHERM TM411, hygienický přístroj pro měření teploty pro optimální kvalitu výrobků, bezpečnost procesů a efektivitu

Odhaduje se, že jednorázové vybavení je nyní přítomno v 85 % předprodejní výroby a jeho používání se zvyšuje i pro komerční výrobu biologických léčiv. Protože je vybavení sterilní a připravené k použití, není nutné žádné další čištění, sterilizaci ani validaci jeho součástí. Technologie jednorázového použití vede ke zjednodušené a flexibilnější výrobě a rychlejšímu uvedení biofarmak na trh.

Naše kvalifikace v oboru

Jednorázové přístroje musí nabízet stejnou spolehlivost a přesnost měření jako jejich opakovaně použitelné protějšky a zároveň mít klíčové vlastnosti, jako je minimalizovaný objem zadržovaného materiálu, ergonomický design, absence nutnosti kalibrace a schopnost optimalizovat náklady. Společnost Endress+Hauser se této výzvy postavila a ve spolupráci s předními poskytovateli technologií rozšířila své portfolio o ekvivalentní jednorázovou nabídku pro aplikace v upstreamových i downstreamových procesech.

• Ramanova sonda Rxn-46 připojení k BioPAT® Spectro pro Ambr® 15
  a Ambr® 250 od společnosti Sartorius

V bioreaktoru je důležité udržovat koncentrace rozpuštěného kyslíku a hodnotu pH stále na optimální úrovni. Aby se dosáhlo lepšího přehledu o procesu, měla by se rovněž sledovat hustota buněk a produkty látkové přeměny. Koncentrace metabolitů se obvykle měří off-line pomocí časově náročných technik, a proto vyžaduje vzorkování, které s sebou nese související rizika.

Naše kvalifikace v oboru

Ramanova spektroskopie je ideálním řešením pro rychlé a nedestruktivní měření. Naše řešení na principu Ramanovy spektroskopie dokáží monitorovat několik parametrů současně, a to pomocí jediné sondy nainstalované přímo in-line ve výrobní lince. Kompletní balíček pro sledování procesního úseku před místem měření umožňuje optimalizované řízení procesu v reálném čase, které zajistí zkrácení času mezi šaržemi, omezení rizika kontaminace a zvýšení výtěžnosti procesu.

• Analyzátor Kaiser Raman Rxn je určen pro použití v analytických laboratořích s možností přenosu modelů.
• Ramanova sonda Rxn-10 s Ramanovým optickým systémem pro jednorázové použití, bioprocesní sonda se sterilními jednorázovými instalacemi pro jednorázové bioreaktory.