Splnění požadavků biofarmaceutických procesů

Lékařské autoklávy se spoléhají na přesné a spolehlivé měření teploty, aby splňovaly procesní požadavky. Nová senzorová technologie automatizuje rekalibrace, snižuje riziko mezi intervaly a poskytuje certifikaci šarží odolnou auditu.

Naše odborné znalosti

Technologie samokalibračního měření teploty může minimalizovat riziko nesprávných měření a zlepšit bezpečnost procesů a shodu s předpisy (FDA) ve farmaceutických aplikacích díky průběžnému ověřování procesů (GMP). Automatizovaná dokumentace pomáhá bez námahy budovat opakovatelnou a sledovatelnou databázi záznamů pro audity a regulační orgány.

• Samokalibrační hygienický iTHERM TrustSens TM371 snižuje rizika a podporuje automatizaci v regulovaných procesech díky plně automatizované dokumentaci procesů a vestavěné paměti pro 350 kalibračních událostí.
• Technologie Heartbeat nabízí kompletní diagnostiku, monitorování a ověřování přístrojů, čímž efektivně eliminuje riziko nezjištěných neshod.

Norma ASME-BPE přinesla určitý stupeň standardizace do zařízení používaných při biofarmaceutickém zpracování a zahrnuje osvědčené postupy pro zvýšení čistoty a bezpečnosti produktů při zachování vysoké úrovně hygieny. Vzhledem k inovativní povaze tohoto odvětví je pravidelně revidována. Společnosti, které důsledně uplatňují normu ASME-BPE, mohou často dosáhnout vyšší efektivity výroby, nižších nákladů na vývoj a výrobu a zvýšit kvalitu a bezpečnost, a to při dodržování předpisů.

Naše odborné znalosti

Aby systém nebo součást splňovala normu ASME BPE, je nutné dodržovat všechny příslušné části normy. Přísné požadavky BPE často znamenají, že plné shody mohou dosáhnout pouze zařízení speciálně navržená podle normy. Společnost Endress+Hauser nabízí kompletní portfolio přístrojů, které jsou navrženy a vyrobeny podle normy ASME BPE, jako například:

• Průtokoměr Promass P 100 Coriolis je specialista splňující normu ASME BPE s ultrakompaktním převodníkem. Poskytuje maximální výkon na nejmenším prostoru. Je navržen pro aplikace ve sterilním prostředí, kde je prostor omezený.
• Digitální kyslíkový senzor Memosens COS22E - Memosens 2.0 hygienický, ampérometrický kyslíkový senzor pro potravinářský a biologický průmysl.
• Absolutní a relativní tlak Cerabar PMP51 Digitální tlakový převodník se svařovaným kovovým senzorem pro měření plynů, páry nebo kapalin
• Vibrační detekce bodové hladiny Liquiphant FTL50H je kompaktní vibrační bodový hladinový spínač pro kapaliny převážně v potravinářském a biologickém průmyslu
• Hygienický digitální teploměr iTHERM TM411, hygienický přístroj pro měření teploty pro optimální kvalitu produktů, bezpečnost procesů a efektivitu

Odhaduje se, že jednorázové vybavení je nyní přítomno v 85 % předprodejní výroby a jeho používání se zvyšuje i pro komerční výrobu biologických léčiv. Vzhledem k tomu, že vybavení je sterilní a připravené k použití, není nutné žádné další čištění, sterilizaci ani validaci jeho součástí. Technologie jednorázového použití vede ke zjednodušené a flexibilnější výrobě a rychlejšímu uvedení biofarmaceutického přípravku na trh.

Naše odborné znalosti v oboru

Jednorázové přístroje musí nabízet stejnou spolehlivost a přesnost měření jako jejich opakovaně použitelné protějšky a zároveň poskytovat klíčové vlastnosti, jako je minimalizovaný objem zadržovaného materiálu, ergonomický design, absence nutnosti kalibrace a schopnost optimalizovat náklady. Společnost Endress+Hauser se této výzvy postavila a ve spolupráci s předními poskytovateli technologií rozšířila své portfolio o ekvivalentní jednorázovou nabídku pro procesní aplikace v předcházejících i následných fázích.

• Připojení Ramanovy sondy Rxn-46 k BioPAT® Spectro pro Ambr® 15 a Ambr® 250 od Sartoriusu

V bioreaktoru je nezbytné udržovat rozpuštěný kyslík a pH neustále na optimální úrovni. Pro lepší přehled o procesu by měla být monitorována také hustota buněk a metabolity. Koncentrace metabolitů se obvykle měří offline časově náročnými technikami, a proto vyžaduje odběr vzorků s příslušnými riziky.

Naše odborné znalosti

Ramanova spektroskopie je ideálním řešením pro rychlé a nedestruktivní měření. Naše Ramanova řešení dokáží monitorovat několik parametrů současně s jedinou sondou instalovanou přímo v systému. Kompletní systém pro předřazené měření umožňuje optimalizované řízení procesu v reálném čase, což vede ke zkrácení doby mezi šaržemi, omezenému riziku kontaminace a zvýšení výtěžnosti.

• Analyzátor Kaiser Raman Rxn je určen pro použití v analytických laboratořích s možností přenosu modelů.
• Ramanova sonda Rxn-10 s Ramanovým optickým systémem pro jednorázové použití, bioprocesní sonda se sterilními jednorázovými koncovkami pro jednorázové bioreaktory.